パーソナライズドコスメとサプリと薬機法との関連性

パーソナライズドという言葉は近年少しずつ認知されてきています。パーソナライズドコスメは、注目を集めており、大手化粧品メーカーを含め多くのメーカーで提案されているものです。

今回はパーソナライズドコスメ、サプリと薬機法の関連について解説していきます。その性質が、薬機法とどう関わってくるのか確認していきましょう。

薬機法とは

薬機法

医薬品、医療部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品について安全性と、身体への有効性を確保するための法律です。危険で拡大防止の必要があるものは規制し、消費者の安全を守り、保健衛生の向上を目的としています。医薬品等の製造、販売、広告する際に、この法律に則ったものにする必要があり、それぞれ細かく定義されています。

－対象－

• 医薬品（疾病の診断、治療又は予防に使用されるもの　風邪薬、鎮痛剤等）
• 医薬部外品（効果が医薬品より緩和なもの　育毛剤、薬用入浴剤、うがい薬、保健上の動物の駆除剤等）
• 化粧品（コスメ類、シャンプーリンス、歯磨き、石鹸、香水等）
• 医療機器（血圧計、体温計、補聴器、AED等）
• 再生医療等製品（人又は動物の細胞を培養して加工を施したもの　皮膚再生用品）

今回紹介するコスメは、そのまま化粧品の分類として、薬機法にどう関わるのか解説します。

サプリメントは一般的に健康食品と言われ、薬機法の分類には含まれませんが、医薬品のような効能効果を広告表現するとガイドラインに違反することになるため、注意が必要です。

パーソナライズドとは

「パーソナライズド」とは、ひとりひとりに合った適切なサービスや商品を提供することです。

個人向けのサービスをITを使って手軽に受けられるようにしたもので、自分専用の付加価値があり、人気が高まっています。

パーソナライズドの言葉自体に、個人に応じて変更したり、作り変えたりすることという意味があります。Web上での検索機能や広告によく応用させていることが有名です。

「パーソナル」は個人用、個人的なという形容詞で、パーソナルジムなどの言葉でよく知られています。

パーソナライズドコスメの特徴

人それぞれの肌質や、肌の悩みは違います。パーソナライズドコスメとは、ひとりひとりに合わせて最適化されたオーダーメイド化粧品です。ただのオーダーメイドではなく、AI（人工知能）を用いて、ユーザーのデータをもとに作成されます。

コスメは世の中にたくさんの種類が存在しますが、多いが故に自分に合うコスメを選ぶので一苦労。選んでは失敗を重ね、どれを選んだらいいのか判断できない状態になっています。

自分に合うコスメが見つからないとき、自分専用のコスメが作れるとしたらやはり試したくなる人が多いのです。

スキンケアコスメ（基礎化粧品）をメインに、メイクコスメもパーソナライズドコスメとして提案されることもあり、それぞれの特徴を解説します。

スキンケアコスメ

• 肌診断をして、そのデータから導き出された結果に基づいたもので、信頼性が高い
• 特徴的な肌質でも、相談しやすい
• 自分がコスメに合わせるのではなく、コスメが自分に合わせてくれる
• 使用感など自分の好みを反映させることもできる
• オーダーメイドで作られるため、市販のものよりフレッシュな新しいものが使える

メイクコスメ

• パーソナルカラー診断で、自分に合ったメイクがわかる
• 顔のパーツや特徴、印象からメイク法やおすすめ商品を知ることができる
• 服選びなどファッションにも役立つ

このように挙げられたことから、人気の理由や需要が高まってきていることが分かるかと思います。ユーザーから見ると選ぶ理由は十分にあります。その反面、販売、生産する側となると課題もあります。

• 販売価格の値段が高くなりがちで、高級品のイメージがある
• 安全性の確保、品質管理が難しい
• 生産効率の課題　など

大量生産ストックできないこと、少量生産だとコストがかかることが課題です。

生産には、パーソナライズドだからこその課題があるためこのハードルをクリアしないといけません。

パーソナライズドサプリの特徴

パーソナライズドサプリは、ユーザーの食生活、生活習慣などの問診、そこから導きだされた必要な栄養成分を組み合わせたユーザー専用に作られたサプリメントです。ユーザーが希望する機能、効果を反映させながら作られます。

パーソナライズドサプリの例

• 女性の身体の周期に合わせたサプリ 女性の生理周期に連動し、女性特有の悩みに寄り添う栄養素を含んだサプリメント。解決したい悩みに着目し、ユーザーに合わせたサプリが作られます。
• 忙しいビジネスマンに向けたサプリ 多忙な毎日を送り、食生活に気を配るのが難しく運動をする余裕がない人に、必要な栄養を補えるよう健康をサポートするサプリメント。
• 食事、運動、サプリメントと連動したサービス 理想の体に近づくためのボディメイクに力をいれたもの。食事法や運動法を動画のコンテンツなどでサポート。
• ユーザーの個性を徹底分析したサプリ 数百通りのサプリの組み合わせの中から、ユーザーに合わせて最適にカスタマイズされます。サプリの製品の質にこだわったものです。
• ダイエットとサプリを合わせたプログラム 栄養士、トレーナーがサプリ、食生活、運動法を提案。食事面と運動をサポートし、ユーザーに合わせたダイエットプログラムを用意されるもの。

パーソナライズドで注意したい薬機法との関連性

ユーザー個人に合わせて作られたものだとしても、あくまで化粧品や健康食品であるため、その効能効果の範囲を逸脱した表現はできません。

化粧品はこのように定義されています。

第二条三項　この法律で、「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされるている物及び医薬部外品を除く。

出典：https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

その効能が著しいものではなく、作用が緩和なものです。人の身体を清潔にし、美化するものとされています。

パーソナライズドコスメもこの効果の範囲の中で広告表現をしなければいけません。

化粧品等その効果の範囲を超えた表現を用いたり、本来の効果より優れた広告を行った場合は、誇大広告にみなされ、違反にあたります。

（誇大広告等） 第六十六条　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 2　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 3　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

出典：https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

健康食品であるサプリメントも、医薬品的な表現を用いたり、身体の特定の部位が改善されるような表現は認められません。この表現をした場合は、薬機法に抵触します。

健康食品は、製造、輸入、販売は、「薬機法」「食品衛生法」「健康増進法」によって規制され 表示方法、販売方法は、「景表法」「食品表示法」「特定商取引法」に規制されます。

いずれも、食品を安全に消費者へ届けるための規制となります。

まとめ

パーソナライズド商品でも薬機法に抵触する部分は、一般の化粧品や食品と変わりません。個人に専用で用意されたものでもいきすぎた広告表現にならないよう特に注意が必要です。サプリメントは、医薬品と誤解を生じてしまわないように注意して広告を行いましょう。