薬機法違反はバレる！行政指導のきっかけは？発覚するとどうなる？

2021年8月より改正薬機法が施行されたことにより、虚偽・誇大広告を行う企業に対する課徴金制度が実施されることになりました。 このことにより、医薬品や化粧品を販売するメーカーだけでなく広告代理店などにも影響が出てくることになり、広告表現にはより厳しい考え方を持たなくてはなりません。 しかしながら、薬機法違反はどの様にして発覚するのでしょうか。

今回は薬機法の規制内容や、発覚した場合どの様なペナルティがあるかなどをご説明していきたいと思います。

薬機法とは

まず、薬機法について簡単にご説明したいと思います。

薬機法は、2014年(平成26年)11月に従来の薬事法の改正と共に名称変更し施行された法律です。 正式名称を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品における、品質や有効性、安全性を確保することなどにより、保健衛生の向上を図ることを目的としています。

薬機法における広告規制

薬機法においては化粧品等の広告も規制対象となります。 広告とは下記の3要件を満たすものが該当するため、要件を満たしていれば広告を意図していない場合でも規制の対象になるため注意が必要です。

顧客を誘引する(顧客の購入意欲をさせる)意図が明確であること 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること 一般人が認知できる状態であること

出典：薬事法における医薬品等の広告の該当性について

薬機法における広告規制は薬機法第66条として下記の様に定められています。

第六十六条　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 ２　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 ３　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

つまり、化粧品の広告においては虚偽や誇大な表現、効能効果の保証表現などをしてはいけないとされています。 上記の薬機法第66条の規定は、同規定を更に細かく具体化させた「医薬品等適正広告基準」の内容も対象となるため、規制される内容は多岐に渡ります。 さらに、「何人も」という記載があることから、広告主である販売元だけでなく、広告代理店やアフィリエイトサイト、SNSなど幅広く対象となるため、広告作成を行う際は十分に注意する必要があります。

2021年8月からの改正薬機法　課徴金制度の開始

今回の改正により新たに追加された行政指導の一つに課徴金制度があります。 この課徴金制度は先述した薬機法第66条「虚偽・誇大広告の禁止」の条文に違反する行為が対象となります。

課徴金は原則として、違反していた期間における対象商品の売上額の4.5%が徴収されます。しかし、課徴金額が225万円（対象品目の売上げが5000万円）未満の場合は納付命令は行われません。 また、同一の広告において、同時に景品表示法違反にも該当していた場合、景品表示法における課徴金(売上額の3%)がある場合は、この額を控除した売上額に対して課徴金が課されます。 さらに、課徴金対象行為に該当する事実を、発覚前に違反者が自主的に報告したときは50％の減額が成されます。

薬機法違反がバレる可能性とその経緯

近年SNSなどの台頭により広告媒体の多様化が進んでおり、オンラインやオフライン問わず多くの広告が溢れていますが、この様な状況で薬機法違反広告は実際にバレるのでしょうか。 続いては薬機法違反がバレる経緯についてご説明致します。

薬機法違反がバレる経緯

薬機法違反がバレる主な経緯として以下の３つが考えられます。

• 当局担当者の巡回による発覚
• 一般消費者から適格消費者団体への通報による発覚
• 同業者からの情報提供

先述の通り、SNSの台頭により様々な媒体により広告が展開されてきておりますが、裏を返せばより多くの人の目に触れる＝発覚するリスクが高くなってきていると考えられます。 また、2の「一般消費者から適格消費者団体への通報による発覚」については、適格消費者団体という団体が相談窓口を設置しており、一般消費者の代わりに不当な事業者に対して不当な内容の是正や差止めを行うことができます。

消費者団体訴訟制度と適格消費者団体

これまで、消費者が不適切な広告を見て商品を購入して不当な利益を被るケースが多く、一部で問題となっていました。こうした消費者トラブルの未然防止や拡大防止、被害回復を図ることを目的とし、消費者庁により「消費者団体訴訟制度」が制定されました。

この制度は内閣総理大臣が認定した適格消費者団体が、消費者に代わって事業者に対して訴訟等をすることができる制度となります。 消費者団体訴訟制度には、不特定多数の消費者の利益を擁護するために、事業者の不当な行為に対して差止めを求めることができる制度(差止請求)と、適格消費者団体の中から内閣総理大臣が新たに認定した特定適格消費者団体が、不当な事業者に対して被害の集団的な回復を求めることができる制度(被害回復)があります。

一般消費者からの適格消費者団体への相談も多く、不当な広告表現に関する相談や、定期購買商品の契約に関する相談などが寄せられています。

薬機法違反を防ぐためのポイント

薬機法の勉強会を行う

薬機法に違反しないためには、社内で薬機法に関する勉強会を開催することが最も効果的です。 勉強会では、先述の「医薬品等適正広告基準」など厚生労働省が定めているガイドラインに加え、日本化粧品工業連合会が制定した「化粧品等の適正広告ガイドライン」を確認しながら行うことをオススメします。

日常的に薬機法の内容に触れる部署だけでなく、広告制作やデザインに関わる部署も基本的な考え方は覚えておく必要があるため、全社的に薬機法に関する知識をインプットすることが重要です。 特に、広告のキャッチフレーズなどは、効能効果の保証表現や強調、優良誤認を招く表記をしてしまう傾向にあり、外部に委託している場合も多いため、各担当者レベルまで薬機法に関する知識を持っておく必要があります。

全社的に薬機法に関する知識が無い場合は、薬機法に関する外部セミナーを行う企業もあるため、セミナー参加により知識をインプットする方法もオススメです。

まとめ

今回は薬機法違反がバレる経緯やバレたときに発生する課徴金についてご説明させていただきました。 記事内で触れた通り、広告媒体は日々進化しており、不特定多数の方に見られるものとなってきています。 薬機法の規制を遵守しながら、商品の魅力を伝えることが最も重要だと考えられます。

薬機法違反がバレる経緯や課徴金についてご興味のある方は、ぜひこの記事を参考にしてみてください。