化粧品OEMに関するGMPとは【基礎知識・取得方法】

化粧品GMPという言葉を聞いたことはありますか？

化粧品製造、開発技術の向上により、化粧品OEM事業を行うメーカーが増えてきています。

多くの化粧品OEM企業の中からパートナーを選ぶ際に、一つの指標になるのが化粧品GMPの認証取得の有無かと思います。

この記事では化粧品GMPの基礎知識や取得方法などについて解説していきます。

化粧品GMPの基礎知識

GMPとは

GMPとはGood Manufacturing Practiceの略で、日本語では適正製造規範と訳され、製造管理及び品質管理の基準となるものです。

日本においては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(＝薬機法)」に基づき、厚生労働大臣により定められます。

GMPに準拠することにより、製造する過程において、誰がいつ作業しても必ず同じ品質・高い品質の製品を提供できるような管理体制の構築が可能になります。

GMPの三原則

GMPの重要な考え方として、下記に挙げる三原則があります。

1. 生産における人為的な誤りを最小限にする【間違い防止】
2. 医薬品の汚染および品質低下を防止する【汚染防止】
3. より高度な品質を保証するシステムを設計する【品質保証システム】

これらの三原則を満たすため、品質保証システムの構築などソフト面での規定や、作業現場での適切な設備の配置などハード面での規定が必要となってきます。

化粧品GMP (ISO 22716)とは

では、化粧品GMPとはどのようなものなのでしょうか。

化粧品GMPとは、ISO (International Organization for Standardization：国際標準化機構) により2007年に制定された、化粧品の製造管理及び品質管理に関するガイドラインで、ISOの規格番号は22716となります。

つまり、ISO 22716 = 化粧品GMP (化粧品の製造管理及び品質管理に関するガイドライン) ということになります。

日本では日本化粧品工業連合会(粧工連)が自主基準として2008年に採用しています。

化粧品GMPに適用する製品は化粧品、医薬部外品(新指定・新範囲医薬部外品を除く)、口中清涼剤、殺虫剤(忌避剤を除く)、殺そ剤、衛生用綿類が挙げられます。

主な適用範囲は化粧品の生産、管理、保管及び出荷が対象となり、従業員の労働安全や環境保全、研究開発などは適応外となり、国や法律の規則に従う必要があります。

しかしながら化粧品GMPはあくまで業界の自主基準である為、必ず認証を取得しなければならないものではなく、日本の化粧品メーカーで認証取得まで行う化粧品メーカーは少ないのが現状です。

一方で、医薬品の製造においてもGMP基準が設定されていますが、こちらは薬機法においてGMP省令を遵守することが定められている為、医薬品を製造する場合は医薬品GMPに適合させる必要があります。

化粧品GMP (ISO 22716) の取得方法

化粧品GMPの認証を取得するには、ISO 22716で定められた「要求事項」をクリアしたのちに、審査を受けることで取得することができます。

化粧品GMPの要求事項

ISO 22716で定められた要求事項は以下の17項目から構成されます。

1. 適用範囲
2. 用語及び定義
3. 従業員
4. 製造設備
5. 機器
6. 原料及び包装材料
7. 生産
8. 最終製品
9. 品質管理試験室
10. 規格外品の処理
11. 廃棄物
12. 委託
13. 逸脱
14. 苦情及び回収
15. 変更管理
16. 内部監査
17. 文書化

まずはこれらの要求事項をクリアできる管理体制の構築に取り組む必要があります。

この際に、あらかじめ化粧品GMPの審査機関から化粧品GMPに関する教育を受けながら、管理体制の構築を行っていくことが一般的です。

管理体制の構築が完了すると、審査機関による審査を受けたのちに化粧品GMPの認証を取得することができます。

化粧品GMPの審査、認証

企業内で要求事項をクリアできる管理体制が整うと、次に民間の審査機関による審査を受けることになります。

国内には日系、外資系様々な審査機関があります。

一般的な審査から認証までの流れとしては、申請→受理・契約→第一段階審査→第二段階審査→判定の流れで進行します。

一般的に企業が化粧品GMPを取得すると決定してから、審査機関と契約、管理体制の構築、審査、判定まで約1年ほどの時間が必要となります。

さらに、認証を受けた3年後、再び再審査が必要となり、その後5年おきに再審査を行う必要があります。

化粧品OEMが化粧品GMPを取得するメリット

国際規格である化粧品GMPを取得するとどのようなメリットがあるかを解説していきます。

お客様からの化粧品の品質や安全における信頼性を獲得できるだけでなく、国際間でのスムーズな取引に繋げることがが期待できます。

クレームの減少、予防の強化

品質管理体制が強化されるため、お客様からのクレーム減少や予防の強化が期待できます。

製品品質の安定化による生産効率の向上

高い品質の製品を安定して生産できるようになるため、生産効率の向上が見込めます。

GMP適合による信頼性の向上

化粧品製造販売における小売業者や商社など、あらゆる利害関係者に対してGMP準拠による信頼性の向上が見込めます。

保健機関による法定点検への準備や円滑な法定点検の促進

化粧品GMPを取得することにより保健機関による法定点検で改めて対応する必要がなくなります。

海外展開時における国際的な認知度の強化

CITE JAPANやCOSMOPROFなど、国際的な化粧品の展示会に参加する際、国際規格である化粧品GMPの準拠していることで、国際的な認知度の強化を見込むことができます。

ヨーロッパ及びASEAN諸国への化粧品法規規制の評価免除

ヨーロッパ及びASEAN諸国では国内で流通させる海外産の化粧品において、化粧品GMPに準拠して製造されたものである必要があります。

ISO 9001との統合運営による品質管理体制の強化

ISO 9001 (品質マネジメントシステム)による管理体制と統合することにより、より厳密な品質維持と管理を行うことができます。

化粧品GMPの各国の状況

最後に、化粧品GMPに関して、諸外国での対応をご説明したいと思います。

• 日本

化粧品GMPを日本化粧品工業連合会が業界の自主基準として採用

• EU

化粧品GMPが欧州標準化委員会(CEN)制定するEU規格として採用

• アメリカ

独自のFDA規格により運用されているが、化粧品GMPの内容を考慮して改訂

• カナダ

化粧品GMPを自主基準として採用

• ASEAN

化粧品GMPをASEAN化粧品GMPガイドラインと同等であると認定

• 台湾

ISO基準に基づく独自の自主基準を制定し、台湾衛生省が認証

• 韓国

独自の基準を採用しているが、ISO基準と単一化するよう改定を実施

• 中国

ISO基準を考慮していない独自の基準を採用

まとめ

今回の記事では化粧品GMPの基礎知識や取得方法についてご説明しました。

日本では化粧品GMPは自主基準であり、必ず取得しなければならないものではなく、取得するとしても時間と手間がかかるものとなります。

しかしながら、化粧品GMPを取得することにより、徹底した製品品質の管理体制の構築維持や、信頼性の向上が期待できます。

化粧品GMPは国際的な基準として世界各国で取り入れられているため、化粧品OEMを選定する際は1つの基準になるものだと考えられます。