ブチルパラベンとは

パラオキシ安息香酸とのエステル化合物を通称パラベンと呼び、ブチルパラベンは、パラオキシ安息香酸と様々なアルコールが結合したエステルの一種であり、アルコール部分にブタノールが結合したエステルです。

ブチルパラベンは化粧品成分表示名称であり、医薬部外品表示名称はパラオキシ安息香酸ブチルと呼ばれることもあります。

ブチルパラベンは 無色の結晶または白色の結晶性粉末で、匂いはないか、またはわずかに匂いのある化合物です(1)。

パラオキシ安息香酸エステル類は抗菌作用が強く、他の酸に比べても防腐作用が強いと言われています(1)。

ブチルパラベンも化粧成分として、防腐作用を目的に使用されます。

化粧品としては、メイクアップ化粧品、化粧下地製品、スキンケア化粧品、ボディ&ハンドケア製品、シート&マスク製品、洗顔料、クレンジング製品、トリートメント製品、ボディソープ製品、ヘアスタイリング製品、香水、入浴剤などに使用されています。

ブチルパラベンは化粧品配合成分以外にも、食品添加物、医薬品添加物として幅広く使用されています。

防腐

ブチルパラベンの菌に対する作用は、殺菌作用ではなく微生物の生育を抑制する静菌作用を持っており、静菌作用により化粧品の防腐剤として使用されます(3)。

ブチルパラベンは、パラベンの中では抗菌活性は低いですが、他のパラベンよりも水へ溶けやすく、使用しやすいパラベンとして広く使用されています。

パラベン単独では、細菌よりも真菌に対する静菌作用が強くなっています。

その他の防腐剤と組み合わせて使用することで、細菌への効果を広げる、それぞれの使用量を少なくすることができるなどの配合設計が可能です(4)(5)。

ただし、界面活性剤との併用によりパラベンの防腐効果がなくなる可能性もあり配合には注意が必要です。

安全性

ブチルパラベンは、医薬品に関して配合条件が定められています(6)(7)(8)。

薬用石けん・シャンプー・リンス等、除毛剤(＊)：1.0

育毛剤(＊)：1.0

その他の薬用化粧品、腋臭防止剤、忌避剤(＊)：1.0

薬用口唇類(＊)：1.0

薬用歯みがき類(＊)：1.0

浴用剤(＊)：1.0

染毛剤(＊)：1.0

パーマネント・ウェーブ用剤(＊)：1.0

＊1パラオキシ安息香酸及びそのエステルとして合計。この項のパラオキシ安息香酸エステルとは、パラオキシ安息酸イソブチル、パラオキシ安息香酸イソプロピル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸ロピル及びパラオキシ安息香酸メチルに限る。

また、配合制限成分リスト（ポジティブリスト）にも収載されています(9)。

パラオキシ安息香酸エステル及びそのナトリウム塩の合計量として、

粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの：1.0

粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの：1.0

粘膜に使用されることがある化粧品：1.0

ブチルパラベンは50年以上の使用実績があり、食品添加物など様々な指定を受けています。

下記指定されているリストです。

• 食品添加物指定添加物リスト
• 日本薬局方
• 医薬部外品原料規格

使用実績の期間から、一般的な使用であれば安全性は高いとされています。

皮膚刺激性はわずかに刺激が確認されたデータもあり、非刺激-軽度と確認されています(9)。

皮膚感作性としてはアレルギーがないことが検証の結果が示されています(9)。

皮膚感作性に関しては、皮膚炎のある方への検証もされており、皮膚炎を伴う皮膚にたしては非刺激-軽度の刺激があるとの報告があります。

眼科刺激性に関しては、非刺激-わずかな眼刺激が検証の結果がしめされています(9)。

光毒性、光感作性に関しては、ほとんどないとの結果が得られています(9)。

ブチルパラベンは今まで体内の蓄積はないとの検証結果が有力でした。

ブチルパラベンは健康な皮膚では、皮膚のバリア機能により、浸透性は最小限であり、表在する酵素（カルボキシルエステラーゼ）によってパラオキシ安息香酸に分解され、尿として排泄され、人の組織に明確な量が蓄積されることはないとされてきたのです。

ですが、ブチルパラベンの物性などを考慮すると、体内での濃度が一定になる可能性もあり、近年の研究では体内組織にパラベンが確認されたとの報告もあり、今後さらなる人体や皮膚への影を検証する研究が増えてくると考えられます(10)(12)。

パラベンミックスという、24種類のジャパニーズスタンダードアレルゲンのひとつに指定されているパラベンの混合物であり、メチルパラベン、ブチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン、ベンジルパラベンで構成されているパラベン混合物があります(11)。

パラベンミックスは日本では標準アレルゲンとして指定されていますが、アメリカでは2019年において非アレルゲンとして指定されました。これはアメリカの1940年から蓄積されたアレルギー試験データに基づいた結果として判断されています(12)。

参考文献

(1)五十嵐 良明, 他（2010）「化粧品中の防腐剤の分析：サリチル酸，安息香酸ナトリウム，デヒドロ酢酸ナトリウム，ソルビン酸カリウム，フェノキシエタノール及びパラベン類」国立医薬品食品衛生研究所報告

(2)化粧品成分ガイド. (2020). 日本: フレグランスジャーナル社.p211

(3)化粧品成分用語事典2012. (2012). 日本: 中央書院.p453-454

(4)徳永 裕司, 他（2003）「市販化粧水中のフェノキシエタノールおよびパラベン類の分析法に関する研究」Bulletin of National Institute of Health Sciences(121),25-29.

(5)高畑 薫, 他（2009）「市販口紅中のパラベン類およびフェノキシエタノール含有量とその摂取量の推定」日本食生活学会誌(20)(2),143-150. DOI:10.2740/jisdh.20.143.

(6)厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長「染毛剤添加物リストについて」の一部改正についてhttps://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/sennmou300126_1.pdf、2021年12月20日アクセス

(7)厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」https://www.mhlw.go.jp/content/000836282.pdf、2021年12月20日アクセス

(8) 配合制限成分リスト（ポジティブリスト）https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/keshouhin-standard.pdf2021年12月20日アクセス

(9)R.L. Elder（1984）「Final Report on the Safety Assessment of Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, and Butylparaben」Journal of the American College of Toxicology(3)(5),147-209. DOI:10.3109/10915818409021274.

(10)P. Cherian, et al（2020）「Amended Safety Assessment of Parabens as Used in Cosmetics」International Journal of Toxicology(39)(1_suppl),5S-97S. DOI:10.1177/1091581820925001.

(11)高山 かおる, 他（2020）「接触皮膚炎診療ガイドライン2020」日本皮膚科学会誌(130)(4),523-567. DOI:10.14924/dermatol.130.523.

(12)A.F. Fransway, et al（2019）「Paraben Toxicology」 Dermatitis(30)(1),32-45. DOI:10.1097/der.0000000000000428.

ブチルパラベンの配合目的

• 静菌作用を主とする化粧品の防腐作用

ブチルパラベンの安全性情報

試験データをみるかぎり非刺激と報告されているため、一般に皮膚刺激性はほとんどないと考えられます。

R.L. Elder（1984）「Final Report on the Safety Assessment of Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, and Butylparaben」Journal of the American College of Toxicology(3)(5),147-209. DOI:10.3109/10915818409021274.

P. Cherian, et al（2020）「Amended Safety Assessment of Parabens as Used in Cosmetics」International Journal of Toxicology(39)(1_suppl),5S-97S. DOI:10.1177/1091581820925001.

https://online.personalcarecouncil.org/ctfa-static/online/lists/cir-pdfs/PRS746.pdf

https://online.personalcarecouncil.org/ctfa-static/online/lists/cir-pdfs/PRS427.pdf

https://online.personalcarecouncil.org/ctfa-static/online/lists/cir-pdfs/pr203.pdf

パラベン類の代謝とアレルギー発症

北村 繁幸 , 浦丸 直人 , 井上 俊夫 , 鈴木 祐子 , 尾崎 ひとみ , 杉原 数美 , 太田 茂 日本トキシコロジー学会学術年会 38(0), 20067-20067, 2011

母親動物経由で発達期に曝露されたイソブチルパラベンは雌ラットの社会性認知を障害する

川口 真以子 , 諸星 佳織 , 今井 秀樹 [他] , MORITA Masatoshi , KATO Nobumasa , HIMI Toshiyuki 実験動物彙報 59(5), 631-635, 2010

化粧品における刺激バリアーとしての新規ポリマー

黒田 綾子 , 井柳 宏一 日本化粧品技術者会誌 38(1), 22-33, 2004

ヒト皮膚表面から見いだされたパラベンの定量

柴田 英記 , 津田 孝雄 分析化学 = Japan analyst 51(6), 397-401, 2002-06-05

ブチルパラベンに暴露された母ラットから生まれた子ラット(F1)における精子数と精子運動量の減少

Kang Kyung-Sun , Che Jeong-Hwan , Ryu Doug-Young [他] , KIM Tae-Won , LI Guang-Xun , LEE Yong-Soon The journal of veterinary medical science 64(3), 227-235, 2002-03-25

メチルパラベンによる接触じん麻疹の１例

小嶋 益子 皮膚 34(5), 578-582, 1992

高速液体クロマトグラフィーによる軟こう中の副じん皮質ホルモン及びパラベンの同時定量

前田 有美恵 [他] , 小和田 和宏 , 山本 政利 , 佐野 智子 , 増井 俊夫 , 中澤 裕之 分析化学 37(12), 648-653, 1988

化粧品中のＢｕｔｙｌ　ＰａｒａｂｅｎとＩｓｏｐｒｏｐｙｌ　Ｍｅｔｈｙｌ　Ｐｈｅｎｏｌに過敏なリール黒皮症の１例

村尾 太郎 , 宮崎 知子 , 羽鳥 三樹子 , 斎藤 文雄 皮膚 25(4), 684-689, 1983

非イオン性界面活性剤によるブチルパラベン（ＢＰ）の可溶化挙動と抗菌特性

山口 道廣 , 浅賀 良雄 , 田中 宗男 , 光井 武夫 , 太田 三郎 日本化粧品技術者会誌 15(2), 136-142, 1981

Final amended report on the safety assessment of Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, Isopropylparaben, Butylparaben, Isobutylparaben, and Benzylparaben as used in cosmetic products.

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Butylparaben Induces the Neuronal Death Through the ER Stress-Mediated Apoptosis of Primary Cortical Neurons.

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Thirteen-week subcutaneous repeated dose toxicity study of butylparaben and its toxicokinetics in rats.

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Pancreatic beta cells are a sensitive target of embryonic exposure to butylparaben in zebrafish (Danio rerio).

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Single administration of butylparaben induces spermatogenic cell apoptosis in prepubertal rats.

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Methylparaben and butylparaben alter multipotent mesenchymal stem cell fates towards adipocyte lineage.

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