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グリチルリチン酸2Kとは

グリチルリチン酸2Kは、成分番号 551108、INCI名 Dipotassium Glycyrrhizateであり、グリチルリチン酸の二カリウム塩です(1)。

なお、グリチルリチン酸は、成分番号 551107、INCI名 Glycyrrhizic Acidで、カンゾウGlycyrrhiza glabraから得られる配糖体です。

グリチルリチン酸2Kは、医薬部外品原料規格中では「グリチルリチン酸ジカリウム」英名：Dipotassium Glycyrrhizinateとして収載されています(2)。

また、グリチルリチン酸2Kは、第三類医薬品の成分名とされており、グリチルリチン酸2Kを有効成分として配合した場合は、基本的には第三類医薬品となります(3)。

一般販売医薬品のうち日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがあるものを第三類医薬品といいます。

医薬部外品は人体に対する作用が緩和で、安全性には特に問題がないものをいいます。

グリチルリチン酸2Kは、以下の医薬部外品への配合上限が定められています。

数値はグリチルリチン酸及びその塩類並びにグリチルレチン酸及びその誘導体として合計したものです(4)。

薬用石けん・シャンプー・リンス等、除毛剤…0.80％
育毛剤、その他の薬用化粧品、腋臭防止剤、忌避剤…0.30％
薬用口唇類　薬用歯みがき類　浴用剤…0.20％

いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストは薬用化粧品の種類毎に有効成分の規格及び分量の前例を示したものですが、薬用化粧品の効能又は効果、用法及び用量、剤型等が既に承認されているものと同一性を有すると認められる場合であって、有効成分リストの範囲内であれば、承認申請時の当該有効成分の有効性及び安全性に関する資料の提出は求めないとされています。

この中で、グリチルリチン酸２Ｋ（グリチルリチン酸ジカリウム）は、以下の範囲が示されています(5)。

化粧水：0.05～0.5％
クリーム、乳液、ハンドクリーム、化粧用油：0.05～0.3％(口唇に使用する場合は0.05～0.3％)
日やけ止め剤：0.05~0.3％
パック：0.05～0.1％（洗い流す用法）
薬用石けん（洗顔料を含む）：0.05～0.3％

また薬用シャンプー薬用リンスについては、承認前例をもとに承認審査に係る留意事項により以下のように示されています(6)。

イソプロピルメチルフェノールとグリチルリチン酸２Ｋ（グリチルリチン酸ジカリウム）が有効成分の場合：各0.1％
グリチルリチン酸２Ｋ（グリチルリチン酸ジカリウム）のみが有効成分の場合：0.1～0.15％
グリチルリチン酸２Ｋ（グリチルリチン酸ジカリウム）とサリチル酸が有効成分の場合：各0.1％

グリチルリチン酸2Kの配合目的

抗炎症作用
抗アレルギー作用
塗布時の不快感の軽減

働きと用途

グリチルリチン酸２Ｋは遊離して、グリチルリチン酸となり働きます。

アラキドン酸代謝経路阻害及びヒアルロニダーゼ活性阻害による肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制によって抗炎症、抗アレルギー作用を確認されています。

また、NGF(神経成長因子)mRNA発現抑制により敏感肌の症状を改善したり、化粧品を塗る際の不快感を軽減することが確認されています。

抗炎症作用があるにもかかわらず、肌への刺激が少ない成分として選択されています。

使用用途としては、医薬部外品の薬用スキンケア製品、シャンプーや育毛剤、歯みがきなどの有効成分や一般化粧品があります(7)。

グリチルリチン酸2Kの安全性情報

https://online.personalcarecouncil.org/ctfa-static/online/lists/cir-pdfs/PRS349.pdf

グリチルリチン酸等を含有する医薬品については、長期服用により偽アルドステロン症の発症が報告され、使用上の注意の改定が行われました(8)。

化粧品、薬用化粧品では、皮膚刺激性、眼刺激性、アレルギー性、光毒性、光感作性についての試験結果より、影響はないと考えられます。

まとめるとグリチルリチン酸2Kは、通常の使用では、安全性に問題はないと推察されます。

参考文献

(1) 日本化粧品工業連合会　グリチルリチン酸2K　平成13年3月6日付医薬審発第163号・医薬監麻発第220号厚生労働省医薬局審査管理課長並びに同監視指導・麻薬対策課長通知

(2) 医薬部外品原料規格　グリチルリチン酸ジカリウム

(3) 第三類医薬品　令和元年９月 18 日最終改正

(4) 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について　令和3年3月25日　薬生薬審発0325第7号

(5) いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて　薬食審査発第 1225001 号　平成 20 年 12 月 25 日

(6) ○薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について　平成26年5月2日　薬食審査発0502

(7) 原料辞典：甘草（グリチルリチン酸ジカリウム）｜健康食品・化粧品原料なら丸善製薬株式会社 (maruzenpcy.co.jp)

(8)○グリチルリチン酸等を含有する医薬品の取扱いについて　昭和五三年二月一三日　薬発第一五八号

日本語論文

敏感肌に対するグリチルリチン酸ジカリウムの有効性

屋敷圭子 , 大戸信明 , 川嶋善仁 , 中原達雄日本化粧品技術者会誌 50(4), 334-339, 2017 J-STAGE

乾燥性の皮膚症状に対する薬用あれ肌ケアローション（ＸＤＶ‐１）の使用成績

渡辺靖 , 鏑木公夫 , 戸沢孝之西日本皮膚科 60(5), 702-706, 1998 J-STAGE

化粧品に配合が認められている医薬品成分の表示と検出結果(平成19～21年度) (医薬品等に関する調査研究)

鈴木淳子 , 中村義昭 , 宮本道子 [他] 東京都健康安全研究センター研究年報 (61), 179-183, 2010 医中誌Web

羅漢果配糖体の甘味特性およびその改善

村田雄司 , 吉川慎一 , 鈴木靖志 [他] , 杉浦正毅 , 乾博 , 中野長久日本食品科学工学会誌 : Nippon shokuhin kagaku kogaku kaishi = Journal of the Japanese Society for Food Science and Technology 53(10), 527-533, 2006-10-15 J-STAGE

ラット歯周炎モデルに対するグリチルリチン酸ジカリウム, クレイツイオン^[○!R]を配合した歯磨剤と機械的刺激との効果

山本龍生 , 江國大輔 , 山中玲子 [他] , 坂本友紀 , 林浩範 , 渡邊達夫口腔衛生学会雑誌 55(5), 537-542, 2005 J-STAGE 医中誌Web

尋常性痙瘡患者に対する「NOV<SUP> (R) </SUP>ACスキンケアシリーズ」の使用経験

船坂陽子 , 田村真吾 , 薄木晶子 , 荒木敬司 , 大橋明子 , 市橋正光皮膚の科学 1(2), 138-143, 2002 J-STAGE

塩化セチルピリジニウムならびにグリチルリチン酸ジカリウム配合洗口剤(MMX-1)の歯周疾患に対する臨床的評価

角田正健 , 北村秀和 , 天野恭彦 , 山田了 , 出口眞二 , 田村利之 , 菅谷彰 , 堀俊雄 , 渡辺一郎 , 五味一博 , 小林禎子 , 住本治菜 , 新井高日本歯科保存学雑誌 43(3), 703-711, 2000-06-30 医中誌Web

乾燥性の皮膚症状に対する薬用あれ肌ケアローション（ＸＤＶ‐１）の使用成績

渡辺靖 , 鏑木公夫 , 戸沢孝之西日本皮膚科 60(5), 702-706, 1998 J-STAGE

アトピー性皮膚炎に対する「アトスキン入浴剤」の効果

池澤善郎 , 大沢純子 , 北村和子皮膚 37(1), 180-192, 1995 J-STAGE

グリチルリチン酸ジカリウム

水谷健二化学 49, 106-107, 1994